首先我们需要明白什么是原研药？什么是仿制药？

原研药主要指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品，原研药已过了专利保护期的，其它企业可以进行仿制。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

目前，仿制药的用量在临床上占了多数，但其价格明显低于原研药。相关数据显示，我国批准上市的药品中95%是仿制药，美国2018年平均每100个处方中就有90个处方是仿制药。

01、什么是“仿制药一致性评价”？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

因为过去，国内批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些明显的差距。历史上，美国、日本等发达国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。

2015年8月，根据国务院44号文件精神，国家药监局开展药品医疗器械审评审批改革，着手开展仿制药质量和疗效一致性评价实施工作。

2018年4月，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发2018]20号)。为确保党中央、国务院决策部署落地见效，国家卫生健康委员会、国家发展与改革委员会、国家医疗保障局等九部委在2018年12月18日，制定了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。出台了多项配套政策，要求促进仿制药替代使用，药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。制定了2019-2023年行动计划，开展仿制药品临床综合评价工作，重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。

图（一）

图（二）

上图为一致性评价通过仿制药和进口原研药

02、药物一致性评价指标有哪些？

药物一致性评价中的“一致”主要分为两个方面：药学等效性和生物等效性。

已上市的仿制药需同时满足两个等效性（药学+生物学等效），才有资格向国家药品监督管理局申请 “仿制药一致性评价” 。除了上述两个等效性的检验外，还有各种从研发到生产的要求及药监局的现场检查。例如相同的适应症、相同的质量控制和管理等。

所以，通过一致性评价的仿制药是与原研药质量和疗效一致的药品，在临床上可以实现与原研药的相互替代。

03、开展仿制药一致性评价的意义？

开展仿制药一致性评价，可以保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，这不仅可以节约医疗费用，降低百姓用药支出，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

因此，日常生活中，我们如果看见药品外包装有“仿制药一致性评价”的标识，可以尽管放心选用，不必过于担忧药品质量问题哦！

参考文献：

[1] 徐昕?, 梁毅. 基于质量源于设计理念的仿制药一致性评价[J]. 中国药事, 2017(31):1236.

[2] 申玲玲, 杜光, 李娟,等. 对仿制药一致性评价政策的解读[J]. 医药导报, 2020, v.39;No.343(05):136-141.

[3] 刘昌孝. 药品安全战略与仿制药一致性评价策略[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2016, 21(010):1081-1087.